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中兽药原料药研究现状与发展趋势


中兽药原料药分类 原产物 中兽药多属天然产物,可以直接入药。《中国兽药典》中,多数中药须简单加工炮制后入药,如枸杞、川芎、乌梢蛇等。传统中兽药复方或单味散剂,多采用原产物作原料药,如白头翁、黄连、黄柏、陈皮、大黄要制成单味散剂。

全成分提取物 临床应用增加适口性,提高药效和疗效,包括复方、单味中药,均含有全部中药材有效成分。药物成分不明确,相关产品属三类药。

单体原料药 涉及到单体的提取、加工、药代动力学和药效学等研究方面,单体已被作为原料药临床使用。

有效部位 指从中药中提取的一类或几类化学成分的混合体,含量达总提取物的50%以上;有效部位新药既能体现中药多成分、多靶点、多途径的特点,又能使药物有效成分更加富集,药理作用和临床疗效更加明显;充分体现中兽医理论“整体观念”和“辨证施治”原则,其产品属二类药;有效部位的提取纯化,使化学成分更加清楚,较之三类复方制剂的粗提取物有质的飞跃,可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性,药品质量更加稳定可控;科技含量大大提高,增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性,使其更易于同国际标准接轨,增强国际竞争能力,推动中医药走向世界。

中药材资源

中药材资源现状 目前,全国有中药材生产基地600多个,中药材种植面积达1800万亩~2000万亩;常用的600种药材中,可大量栽培的有400多种,年产量30万吨,约占全国供应量的70%;有400多种为野生中药材,年产量40万吨。

中药材品种 我国中药资源约12807种,民间药7000种(草药),民族药4000种(藏药、蒙药等)。

中药GAP 2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。GAP制度对中药材生产环境、种植或繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输和储藏、质量管理、人员设备、文件管理方面都有严格规定。全国已有22个省区把发展中药当作支柱产业,并大搞中药材GAP基地和中药材种植基地。目前全国已建立448个中药材规范化种植基地,取得中药材GAP认证的企业约40多家。2004年~2007年批准的中药材GAP企业共49家。

影响我国中兽药原料药品质的因素 中医药现代化程度低,缺乏标准,检验监督制度和机构不健全。

我国中药材种植和养殖面积较广,种植面积大小不同,生产企业条件不均一,生长环境和生长习性对中药材的性能有明显影响。农药、化肥残留量超标、重金属超标、光照时间不够致使药性改变、药物的毒性增加。

标准化制度逐步完善 我国中药在生产过程中实行《中药材生产质量管理规范》(GAP);中药在加工过程中实行《中药提取生产质量管理规范》(GEP)和《药品生产质量管理规范》(GMP);中药在临床使用中实行《药品临床试验质量管理规范》(GCP);中药在使用于临床前的研究必须符合《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GIP);中药在经营过程中也要遵循《药品经营质量管理规范》(GSP)。

上述“6G”规则是我国中药标准化在制度上的体现,是中药相关产品质量的保证,是中药现代化发展的推动力。

发展趋势

中兽药是今后动物疾病预防、治疗和保健首选药之一。中兽医药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙。完善中兽药原料药生产和加工技术,制定标准化体系,可实现临床用药规范化,保证临床安全用药。加快中兽药原料药创新的研发和成果转化步伐,增强中兽药的国内国际市场竞争力。

加快中药栽培技术研究 优化中药种子培育,优化种植基地周边环境,发展中药材生态化种养模式,利用生物技术拓展中药栽培新思路,开展兽用中药材GAP研究,开展中药材病虫害的生物防治研究。

开展野生药用植物品种研究 我国野生药用植物种类达到1万种以上,民间应用较广,疗效显著,但因缺乏标准而不能被承认和推广。国际著名医药企业平均每年拿出20%以上的利润用于科学研究,我国多数企业对科研投入重视不够。我国仅对500余种植物进行了较为系统的研究,只发现了100余种药用植物,美国等国家每年投入大量经费进行药用野生植物的研究和开发。

深入开展中药材生物信息学研究 利用现代生物学技术建立种质资源基因库,保持具有中国特色的中药资源的遗传多样性;通过基因水平对物种进行研究、保存及利用,为今后重新构建已绝种的植物物种提供依据;揭示“道地”药材的本质,改进药材鉴别技术以及寻找新药材;开展中药材化学特性、疗效特征与基因型间的相关性研究;建立中药材基因库和信息库。

优化中药原料药的加工工艺研究 加强全植物入药的研究,降低成本;分离有效部位,研究其疗效多样性,综合利用中药材;引进和开发新技术,提高中药原料药的生物利用度和生物活性作用;加强中药材配伍的基础研究,保证原料药的安全性。

加快中药材品质鉴定和标准化研究 制定兽用中药材的质量标准,应与人用中药材标准有区别;建立中药材鉴定新标准和新方法;利用色谱、光谱学技术,开展中药材指纹图谱研究;利用分子生物学技术开展中药材质量标准研究。

加快成果转化研究 拓宽攻关课题研究的资金来源,加大中药原料药现代化的科研投资力度;科研单位与企业开发相结合,开拓中药成果转化新途径,产学研相结合,解决产研项目资金投入不足的问题;引进高新技术,缩短科研成果转化周期,提高效率;建立中药原料药科技孵化线,制定行业标准;加强新型人才队伍建设。

健全法制体系 制定有关涉及濒危珍稀物种保护的政策和法规;建立相关制度,重视生物多样性的保护,建立种子库、基因库基地;加大执法力度和执法监督,坚决打击不法商贩,做到切实保证中药材产品质量,维持正常的市场秩序。

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